FDA 및 OMRI 관련 안내 가이드

이 가이드는 FDA 및 OMRI 관련 절차를 단계별로 안내합니다. 미국으로의 식품, 의약품, 의료기기 수출 시 필수적인 등록과 주의사항을 확인하세요.

1단계: FDA 시설 등록

• 체크리스트
• 제조·가공 시설의 FDA 등록 여부 확인
• FSMA에 따른 점검 동의
• 설명: 미국으로 식품을 수출하려면 FDA의 Food Facility Registration이 필수입니다. 제조 및 가공 시설은 반드시 등록되어 있어야 하며, FSMA에 따라 정기 점검에 동의해야 합니다.

2단계: 사전통보(Prior Notice) 제출

• 체크리스트
• 수출 전 3~7일 이내 Prior Notice 제출
• 각 수출마다 별도 제출
• 설명: 식품을 수출하기 전, 매번 Prior Notice를 제출해야 하며, 처리에는 약 3~7일이 소요됩니다.

3단계: OTC 의약품 승인 절차

• 체크리스트
• 모노그래프 또는 NDA 절차 확인
• 자외선 차단제, 여드름 관련 제품 검토
• 설명: OTC 의약품은 모노그래프 또는 새로운 약물 신청(NDA)을 통해 승인받아야 하며, 특정 제품군에 해당됩니다.

4단계: 의료기기 등록 갱신

• 체크리스트
• 매년 10월부터 12월 사이 갱신 여부 확인
• 설명: 의료기기의 경우, 생산 및 유통 시설은 매년 FDA에 등록하고 갱신해야 합니다.

주의사항

• FDA 승인 표시 제한: 'FDA 승인' 문구 사용이 엄격히 제한됩니다. 보충제는 질병 관련 주장을 할 수 없습니다.
• OMRI 관련: OMRI는 유기농 인증 관련 기관으로, FDA와 직접적인 연계는 없을 수 있습니다.

FAQ

1. FDA 등록은 모든 제품에 필수인가요?
2. 대부분의 식음료 및 의약품은 FDA 등록이 필요하지만, 일부 예외가 있습니다.
3. Prior Notice는 무엇인가요?
4. Prior Notice는 식품 수출 시 FDA에 미리 통보하는 절차로, 각 수출마다 제출되어야 합니다.
5. OMRI 인증은 FDA와 연관이 있나요?
6. OMRI는 유기농 인증 기관으로 FDA와 직접적인 연관은 없지만, 유기농 제품의 경우 참고할 수 있습니다.

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